삼성 파트너 바이오젠 "바이오시밀러, 휴미라와 교체처방시 유효성 입증"
작성자 태훈휘운
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”삼성바이오에피스 임랄디 포함, 여러 바이오시밀러 스위칭 연구 결과”“미국서 내년 7월 휴미라 바이오시밀러 출시”
10월 8일(현지시간)부터 나흘간 일정으로 오스트리아 빈에서 개최한 '2022년 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'.(빈=뉴스1) 이영성 기자 = 미국 바이오젠이 8일부터 11일까지 오스트리아 빈에서 열리는 '2022년 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'에서 염증성 장질환(IBD) 환자 대상의 교체 처방(switch study) 데이터를 공개했다. 바에오젠은 국내 기업 삼성바이오에피스의 IBD 치료용 바이오시밀러 '임랄디(SB5)'를 유럽에서 판매 중이다. 임랄디는 오리지널 의약품 휴미라의 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)이다. 바이오젠은 이번 데이터에서 임랄디를 포함해 여러 바이오시밀러들을 휴미라와 교체처방한 데이터를 초록(주제 : EFFECTIVENESS AND SAFETY OF SWITCHING FROM ADALIMUMAB REFERENCE TO BIOSIMILAR IN PATIENTS WITH INFLAMMATORY BOWEL DISEASE: THE ADA-SWITCH STUDY)으로 우선 공개했다. 그 결과, 휴미라를 바이오시밀러로 교체 처방한 임상군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다. 이 연구는 9일(현지시간) 포스터로도 발표된다. 바이오젠은 이번 연구에서 IBD 환자를 대상으로 휴미라 치료를 유지한 환자 집단(비교체 집단, non-switch cohort, NC)과 바이오시밀러 치료로 교체한 환자 집단(교체 집단, switch cohort, SC) 간 치료 지속성,안전성 등을 평가했다. 이번 연구 결과는 암릴디 단독 데이터가 아닌, 임랄디를 포함한 2개 이상의 휴미라 바이오시밀러 제품들의 교체 처방 데이터를 분석한 것이다. 초록에는 어떠한 바이오시밀러를 활용했는지 언급되지 않는다. 유럽에선 현재 임랄디와 유플라이마(기업 : 셀트리온), 암제비타(암젠), 하이리모즈(산도스), 훌로오(마일란), 아이다시오(프레지니우스카비), 아브릴라다(화이자) 등 총 7종이 판매되고 있다. 연구는 총 505명의 환자를 대상으로 진행됐으며, SC(교체 집단)이 229명, NC(비교체 집단)이 276명이었다. 연구 결과에 따르면, 환자 당 연간(per patient-year) 치료가 지속되는 비율은 SC(교체 집단)에서 12개월 92%, 24개월 77%, NC(비교체 집단)에서 12개월 97%, 24개월 86%로 나타났다. 이상 반응 발생률의 경우, SC(교체 집단)에서는 4%, NC(비교체 집단)에서 8% 였다. 환자 당 연간 병의 악화률(incidence of relapse per patient-year)은 SC(교체 집단)에서 17%, NC(비교체 집단)에서 12%로 SC에서 조금 더 높았다. 다만 이 결과가 치료 지속성에는 영향을 끼치지 않았으며, 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 교체하는 것이 안전한 것으로 확인됐다, 삼성바이오에피스는 지난 2018년 10월 유럽서 임랄디를 출시했다. 올 상반기까지 누적 매출은 7억6510만달러(약 1조 903억원)에 달한다. 올 1분기 기준 같은 성분 시장에서 임랄디의 유럽 점유율은 15%이다. 오리지널 약 휴미라는 다국적제약사 애브비가 개발했으며, 지난해 연간 매출 207억달러(약 25조원)를 기록했다. 단일 제품으로는 세계 최대 매출 규모다. 미국에서는 2023년부터 휴미라 바이오시밀러가 순차적으로 출시된다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득했다. 애브비와의 라이선스 합의를 함에 따라 2023년 7월에 임랄디(미국 제품명 : 하드리마)를 미국내 출시할 예정이다. 현지 판매 파트너사는 오가논이다. 삼성바이오에피스는 고농도 제품도 개발해 유럽과 미국에서 각각 올 4월, 8월에 허가를 받았다. 삼성바이오에피스 관계자는 "기존에 많이 연구되지 않았던 IBD 환자에게서 바이오시밀러로 전환하는 부분에 대한 유효성과 안전성이 입증된 연구 결과이며, 앞으로도 환자들에게 당사 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
10월 8일(현지시간)부터 나흘간 일정으로 오스트리아 빈에서 개최한 '2022년 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'.(빈=뉴스1) 이영성 기자 = 미국 바이오젠이 8일부터 11일까지 오스트리아 빈에서 열리는 '2022년 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'에서 염증성 장질환(IBD) 환자 대상의 교체 처방(switch study) 데이터를 공개했다. 바에오젠은 국내 기업 삼성바이오에피스의 IBD 치료용 바이오시밀러 '임랄디(SB5)'를 유럽에서 판매 중이다. 임랄디는 오리지널 의약품 휴미라의 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)이다. 바이오젠은 이번 데이터에서 임랄디를 포함해 여러 바이오시밀러들을 휴미라와 교체처방한 데이터를 초록(주제 : EFFECTIVENESS AND SAFETY OF SWITCHING FROM ADALIMUMAB REFERENCE TO BIOSIMILAR IN PATIENTS WITH INFLAMMATORY BOWEL DISEASE: THE ADA-SWITCH STUDY)으로 우선 공개했다. 그 결과, 휴미라를 바이오시밀러로 교체 처방한 임상군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다. 이 연구는 9일(현지시간) 포스터로도 발표된다. 바이오젠은 이번 연구에서 IBD 환자를 대상으로 휴미라 치료를 유지한 환자 집단(비교체 집단, non-switch cohort, NC)과 바이오시밀러 치료로 교체한 환자 집단(교체 집단, switch cohort, SC) 간 치료 지속성,안전성 등을 평가했다. 이번 연구 결과는 암릴디 단독 데이터가 아닌, 임랄디를 포함한 2개 이상의 휴미라 바이오시밀러 제품들의 교체 처방 데이터를 분석한 것이다. 초록에는 어떠한 바이오시밀러를 활용했는지 언급되지 않는다. 유럽에선 현재 임랄디와 유플라이마(기업 : 셀트리온), 암제비타(암젠), 하이리모즈(산도스), 훌로오(마일란), 아이다시오(프레지니우스카비), 아브릴라다(화이자) 등 총 7종이 판매되고 있다. 연구는 총 505명의 환자를 대상으로 진행됐으며, SC(교체 집단)이 229명, NC(비교체 집단)이 276명이었다. 연구 결과에 따르면, 환자 당 연간(per patient-year) 치료가 지속되는 비율은 SC(교체 집단)에서 12개월 92%, 24개월 77%, NC(비교체 집단)에서 12개월 97%, 24개월 86%로 나타났다. 이상 반응 발생률의 경우, SC(교체 집단)에서는 4%, NC(비교체 집단)에서 8% 였다. 환자 당 연간 병의 악화률(incidence of relapse per patient-year)은 SC(교체 집단)에서 17%, NC(비교체 집단)에서 12%로 SC에서 조금 더 높았다. 다만 이 결과가 치료 지속성에는 영향을 끼치지 않았으며, 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 교체하는 것이 안전한 것으로 확인됐다, 삼성바이오에피스는 지난 2018년 10월 유럽서 임랄디를 출시했다. 올 상반기까지 누적 매출은 7억6510만달러(약 1조 903억원)에 달한다. 올 1분기 기준 같은 성분 시장에서 임랄디의 유럽 점유율은 15%이다. 오리지널 약 휴미라는 다국적제약사 애브비가 개발했으며, 지난해 연간 매출 207억달러(약 25조원)를 기록했다. 단일 제품으로는 세계 최대 매출 규모다. 미국에서는 2023년부터 휴미라 바이오시밀러가 순차적으로 출시된다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득했다. 애브비와의 라이선스 합의를 함에 따라 2023년 7월에 임랄디(미국 제품명 : 하드리마)를 미국내 출시할 예정이다. 현지 판매 파트너사는 오가논이다. 삼성바이오에피스는 고농도 제품도 개발해 유럽과 미국에서 각각 올 4월, 8월에 허가를 받았다. 삼성바이오에피스 관계자는 "기존에 많이 연구되지 않았던 IBD 환자에게서 바이오시밀러로 전환하는 부분에 대한 유효성과 안전성이 입증된 연구 결과이며, 앞으로도 환자들에게 당사 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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〈사진=당근마켓 애플리케이션 캡처〉최근 불꽃축제 재개 소식이 전해지며 축제 당일 한강뷰 호텔값이 일제히 올랐는데, 중고 거래 사이트 당근마켓에는 축제 당일 불꽃놀이가 잘 보이는 장소를 돈을 받고 빌려주겠다는 게시글도 등장했습니다.또 특정 아파트 동과 라인 호수까지 언급하며 "20만원에 빌리겠다"는 내용의 글이 올라오기도 했습니다. 불꽃축제는 본 행사 외에 오후 1시부터 6시까지 사전행사, 저녁 8시 30분부터 밤 10시까지는 공연도 예정돼, 이날 여의도 일대는 극심한 교통혼잡이 예상됩니다. 경찰은 오후 2시부터 11시까지 여의동로(마포대교남단∼63빌딩 앞)를 전면 통제하고 필요하면 여의상류IC·국제금융로를 추가로 통제할 예정입니다.
마라톤 대회 자료사진. 〈사진=연합뉴스〉한글날이자 일요일인 9일에는 서울 도심 일대에서 '2022 서울 달리기 대회'가 열립니다. 세종대로 서울광장을 출발해 경복궁을 순회한 뒤 을지로·청계천로를 거쳐 서울광장으로 되돌아오는 코스입니다. 경찰은 원활한 대회 진행을 위해 숭례문과 광화문 사이 세종대로 구간은 새벽 6시~8시 22분까지, 남대문로·소공로·을지로 구간은 아침 7시 35분~8시 57분까지 통제할 예정입니다. 청계천 광교부터 용두동 고산자교 사이의 청계천로 구간은 새벽 7시 51분부터 오전 10시 10분까지, 시청삼거리부터 모전교 구간은 새벽 7시 10분부터 오전 10시 30분까지 각각 통제됩니다. 경찰은 시민 불편을 최소화하기 위해 안내 입간판 415개와 플래카드 836개도 내걸고, 교통경찰 1400여 명을 현장에 배치할 계획입니다.
개천절인 3일 오후 서울 종로구 광화문 세종대로 사거리 일대에서 자유통일당 등 보수단체가 집회를 하고 있는 모습. 〈사진=연합뉴스〉한글날 대체공휴일인 10일에는 수만 명 규모의 보수단체 집회가 예정돼 있습니다. 전광훈 목사가 이끄는 자유통일당 등은 서울 종로구 동화면세점 인근에 무대를 설치하고 동화면세점∼대한문 사이 세종대로 일대에서 대규모 집회를 엽니다. 해당 구간은 가변차로가 운영되고 세종대로 사거리와 대한문 사거리에서는 직진만 허용됩니다. 9~10일엔 서울을 비롯한 전국에 비바람이 칠 거란 기상청 예보도 있어 교통 사정은 더 나쁠 것으로 보입니다.
〈사진=당근마켓 애플리케이션 캡처〉최근 불꽃축제 재개 소식이 전해지며 축제 당일 한강뷰 호텔값이 일제히 올랐는데, 중고 거래 사이트 당근마켓에는 축제 당일 불꽃놀이가 잘 보이는 장소를 돈을 받고 빌려주겠다는 게시글도 등장했습니다.또 특정 아파트 동과 라인 호수까지 언급하며 "20만원에 빌리겠다"는 내용의 글이 올라오기도 했습니다. 불꽃축제는 본 행사 외에 오후 1시부터 6시까지 사전행사, 저녁 8시 30분부터 밤 10시까지는 공연도 예정돼, 이날 여의도 일대는 극심한 교통혼잡이 예상됩니다. 경찰은 오후 2시부터 11시까지 여의동로(마포대교남단∼63빌딩 앞)를 전면 통제하고 필요하면 여의상류IC·국제금융로를 추가로 통제할 예정입니다.
마라톤 대회 자료사진. 〈사진=연합뉴스〉한글날이자 일요일인 9일에는 서울 도심 일대에서 '2022 서울 달리기 대회'가 열립니다. 세종대로 서울광장을 출발해 경복궁을 순회한 뒤 을지로·청계천로를 거쳐 서울광장으로 되돌아오는 코스입니다. 경찰은 원활한 대회 진행을 위해 숭례문과 광화문 사이 세종대로 구간은 새벽 6시~8시 22분까지, 남대문로·소공로·을지로 구간은 아침 7시 35분~8시 57분까지 통제할 예정입니다. 청계천 광교부터 용두동 고산자교 사이의 청계천로 구간은 새벽 7시 51분부터 오전 10시 10분까지, 시청삼거리부터 모전교 구간은 새벽 7시 10분부터 오전 10시 30분까지 각각 통제됩니다. 경찰은 시민 불편을 최소화하기 위해 안내 입간판 415개와 플래카드 836개도 내걸고, 교통경찰 1400여 명을 현장에 배치할 계획입니다.
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